青岛海森的GMP车间设施设计

发布日期：2016-12-13 17:03 来源：//getronhealth.com 点击：

据统计，医药企业洁净车间的污染主要为微生物和尘埃粒子，而这些污染主要来源于人员，占35%［4］。因此为了减少人员的污染,进入洁净室（区）的人员必须净化。洁净室应设立独立的人员净化场所，通常情况下，人员净化场所由雨具存放、换鞋、存外衣、盥洗、穿戴洁净工作服、气闸或空气吹淋室等组成，人员净化用室的洁净要求与进入的生产区域相适应。

该车间只生产固体制剂，只有30万级的功能区和一般功能区两个等级的区域，所以可以分设两个人员更衣室，从而简化更衣的程序，减少污染。

人员净化程序中前必须经过气闸室或风淋室，经风淋时要根据洁净区操作人员人数考虑是否设旁通门，经气闸室的门要注意双门联锁，有防止同时打开的措施。

由于操作人员在洁净区操作时间较长，工作环境不是很好，应在人员进入洁净区之前的气闸室内设置饮水机，以方便员工饮水。

洁净衣的洗涤，我国1998版GMP附录规定“10万级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理,必要时应按要求灭菌”。该厂为30万级的固体制剂厂，可以将洗衣房设在洁净区内，也可以设在非洁净区，再将洗涤干燥后的洁净衣由传递窗送入洁净区。当在非洁净区清洗时，应考虑在层流净化工作台中整理、经密封后在洁净工衣间的存放柜中存放。洁净工作服的存放柜不应采用木质材料，以免生霉长菌或变形，应采用不起尘、不腐蚀、易清洗、耐消毒的材料，如不锈钢、工程塑料等。

生产设备布局设计

生产设备应按工艺流程合理布局，尽量减少往返、迂回，一般可考虑直线形、U型或L型布置。该厂房为固体制剂综合车间，所涉及物料量较大，故而应围绕中间站按工艺流程顺序布置各生产工序，要求各工序之间联系方便，快捷，上下工序相邻布置。生产区要有与生产规模相适应的面积和空间安排生产设备和物料，保证生产操作衔接合理［1］，防止原辅料、中间品、半成品、成品混淆和交叉污染，辅助设施应能在满足生产需要的同时，不妨碍生产操作。