GMP洁净车间的设计有哪些

GMP洁净车间的设计有哪些

GMP标准的内涵

简而言之，GMP要求生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产流程，完善的质量管理和严格的测试系统，以确保产品的质量（包括食品安全和卫生）符合法规要求。企业需要在原材料，人员，设施和设备，生产过程，包装和运输以及质量控制方面形成一套可操作的操作标准，以改善企业的卫生环境。

GMP洁净车间的设计有哪些

GMP净化车间参数

1.换气次数：100,000次≥15次； 10,000级≥20次; 1000≥30次

2.压差：主车间至相邻房间≥5Pa

3.平均风速：10级，100级，0.3-0.5m / s

4.温度：冬季> 16℃；夏季<26℃；波动±2℃。

5.湿度为45-65％，其中GMP粉末车间的湿度约为50％；电子车间中的湿度略高，以防止静电。

6.噪声≤65dB（A）;

7.新鲜空气供应量应为总供应空气量的10％-30％

8.照度为300LX。

GMP车间的建筑材料选择：

1.净化车间的墙壁和天花板通常使用50mm厚的夹心彩色钢板制成，具有美观，刚性强的特点。

2.弧形墙角，门，窗框等通常由特殊的氧化铝型材制成。

3.地面可使用环氧自流平地板或耐磨塑料地板。如果需要抗静电要求，则可以选择抗静电类型。

4，回风管由热浸镀锌板制成，附着在阻燃PF发泡塑料板上，具有良好的净化和保温效果。出风口的不锈钢框架美观，干净。

GMP洁净车间的设计有哪些

GMP车间布局中需要考虑哪些问题？

（1）合理放置设备和材料，以防止药物混合并尽可能避免污染。

（2）储存要加工的不合格原材料和半成品，以免误将其投入生产。

（3）布置各种暗管的方向和井，以方便安装和维护。

（4）在GMP车间，一般应在室内或中心布置卫生水平较高的房间。由于家用窗户的气密性差，如果有必要将无菌无尘室布置在外面，有一个封闭的房间。外走廊缓冲区。

（5）清洁度相同的房间应尽量合并，以合理安排通风。清洁度和卫生要求不同的房间必须相互采取防污染措施。例如，必要的气闸室，缓冲室，转移窗等。

（6）合理考虑以下房间的面积：用于检查的各种原材料和半成品的存储和存储区域;实验室和控制室的面积;设备清洁区域。如果此部分是单个房间，则其清洁度应与使用设备的房间的清洁度相同。

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